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公司多个原料药产品通过GMP符合性现场检查

来源:本站整理        发布时间:2022.05.30        浏览:3365 次
  公司讯 日前,东北制药顺利通过辽宁省审评查验中心检查组就氨酪酸、卡前列素氨丁三醇、无菌原料药(磷霉素钠)产品开展的稽查和药品GMP符合性检查,公司质量管理和体系运行水平获得充分肯定。公司总经理周凯参加相关检查会议。  检查期间,检查组分别对东北制药GMP符合性中涵盖的产品工艺、生产管理、质量控制与质量保证、验证与确认、厂房设施与设备等各大系统及文件管理等环节进行了系统检
    公司讯  日前,东北制药顺利通过辽宁省审评查验中心检查组就氨酪酸、卡前列素氨丁三醇、无菌原料药(磷霉素钠)产品开展的稽查和药品GMP符合性检查,公司质量管理和体系运行水平获得充分肯定。公司总经理周凯参加相关检查会议。
    检查期间,检查组分别对东北制药GMP符合性中涵盖的产品工艺、生产管理、质量控制与质量保证、验证与确认、厂房设施与设备等各大系统及文件管理等环节进行了系统检查,并在检查过程中关注了企业是否存在违法违规问题以及数据完整性等。经查,检查组充分肯定了东北制药质量管理和体系运行水平,并在末次会议上宣布迎检的三个产品生产线符合GMP规范要求,审核结论为符合。
    本次迎检由原料质量部牵头,203分厂、204分厂、205分厂、原料检验中心、物流储运中心、工艺部、装备工程部、信息管理中心、生产指挥中心、人力资源部、生活服务中心、研究院等单位共同参加。检查中,卡前列素氨丁三醇作为新产品首次接受检查,为确保顺利过检,原料质量部系统策划,组织质量、装备、工艺、计算机等专业人员对该产品线展开了GMP模拟检查和GMP内审,对发现的问题和隐患进行跟踪指导,直至完成整改,为该产品顺利通过检查奠定基础。此外,磷霉素钠作为临时纳入本次检查范围,氨酪酸产品又恰逢刚刚复工复产即迎接检查等严峻考验,相关分厂干部员工迅速进入迎检状态,放弃休息连续工作,最终圆满完成GMP迎检任务。
    据了解,本次检查除GMP符合性检查外,还体现出省药监局监管新动态和新要求,即“由GMP符合性检查变为首先是违法违规问题的检查,其次是GMP符合性检查;稽查以药品生命周期为主线,侧重数据可靠性以及企业关键人员的资质和履职能力”等。    □吴春江
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