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沈阳日报:东北制药支柱产品左卡尼汀注射液通过仿制药一致性评价

来源:本站整理        发布时间:2022.08.15        浏览:916 次
   沈阳日报讯(沈阳日报、沈报全媒体记者黄超)8月4日,东北制药收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司左卡尼汀注射液(规格:5ml:1g)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。  左卡尼汀注射液为东北制药支柱产品,也是公司原料、制剂一体化产品。临床上主要用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状,如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症,以

      沈阳日报讯,8月4日,东北制药收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司左卡尼汀注射液(规格:5ml:1g)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  左卡尼汀注射液为东北制药支柱产品,也是公司原料、制剂一体化产品。临床上主要用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状,如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症,以及低血压和透析中肌痉挛等。

  仿制药只有通过一致性评价,才具备参与国家组织的药品集中带量采购资质条件。此次,东北制药左卡尼汀注射液顺利过评,对巩固公司原料、制剂一体化产业链优势,提升产品市场竞争力、扩大产品销售量都将起到积极作用。

  截至目前,东北制药已累计有5个产品通过仿制药质量和疗效一致性评价,公司将持续高质量推进该项工作,助力产品质量提升和企业技术创新。

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