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东北制药支柱产品左卡尼汀注射液通过仿制药一致性评价

2022-08-18 20:46 来源: 证券时报网 作者: 燕云
证券时报网 燕云 2022-08-18 20:46

近日,东北制药收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司左卡尼汀注射液(规格:5ml:1g)的《药品补充申请批准通知书》,标志着该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

左卡尼汀注射液为东北制药支柱产品,也是公司原料、制剂一体化产品。临床上主要适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状,如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症,以及低血压和透析中肌痉挛等。经研究证明,该产品质量稳定,能够达到与参比制剂质量和疗效一致水平。

东北制药左卡尼汀注射液(规格:5ml:1g)顺利通过仿制药一致性评价,具备参与国家药品集中带量采购资质条件,对巩固公司原料、制剂一体化产业链优势,提升产品市场竞争力、扩大产品销售量都将起到积极作用。

截至目前,东北制药已累计有5个产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。(燕云)

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