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盐酸金刚烷胺片顺利通过一致性评价

来源:本站整理        发布时间:2022.09.07        浏览:503 次
  公司讯 近日,东北制药收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸金刚烷胺片的《药品补充申请批准通知书》,标志着该药品顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价,东北制药成为全国首家通过该产品仿制药质量和疗效一致性评价的企业。  盐酸金刚烷胺片为公司自产原料产品,适用于预防和治疗由甲型流感病毒感染引起的体征和症状,也可用于治疗帕金森病及各种帕金森综合征(例如脑炎后帕金森综合征、血管
    公司讯  近日,东北制药收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸金刚烷胺片的《药品补充申请批准通知书》,标志着该药品顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价,东北制药成为全国首家通过该产品仿制药质量和疗效一致性评价的企业。
    盐酸金刚烷胺片为公司自产原料产品,适用于预防和治疗由甲型流感病毒感染引起的体征和症状,也可用于治疗帕金森病及各种帕金森综合征(例如脑炎后帕金森综合征、血管性帕金森综合征和一氧化碳中毒性帕金森综合征),以及用于治疗药物引起的锥体外系反应。经研究证明,该产品质量稳定,能够达到与参比制剂质量和疗效一致水平。在推进申报过程中,工艺部与制剂检验中心等单位高效配合,克服疫情等因素干扰,从申报到过评仅用时14个月。
    盐酸金刚烷胺片顺利通过一致性评价,具备参与国家药品集中采购的资质条件,将进一步巩固公司原料制剂一体化产业链优势。成为全国首家通过该产品一致性评价,并进入国家药品目录集的企业,将有助于在接下来激烈竞争的市场环境下,更好地开展产品推广宣传、开拓销售市场、优化企业产品结构。
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